La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, conocida como FDA por sus siglas en inglés, es la agencia de Estados Unidos encargada de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, entre otros. Uno de sus roles principales es el de revisión de productos importados, tomando en cuenta que las mercancías que ingresen a ese país se acojan a las normas y protocolos de importación internas.

Según estudios realizados por la FDA, alrededor del 15% de los productos alimenticios consumidos por sus ciudadanos son importados de diferentes regiones y más del 30% de esos consumidores son susceptibles a contraer enfermedades ocasionadas por alimentos[1]. Sobre esta base en 2011, se promulgó la “Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos” la cual no sólo aumenta los criterios de supervisión y/o regulación a nivel interno, sino que dedica uno de sus 4 ejes principales a la Inocuidad de las Importaciones.

Las relaciones comerciales dominico-americanas son una larga tradición. Durante décadas, Estados Unidos ha sido uno de los principales socios comerciales del país, siendo uno de los países que más recibe nuestras exportaciones agrícolas.

La República Dominicana está entre las principales economías latinoamericanas exportadoras de frutas y

vegetales hacia los Estados Unidos. Además es signataria del tratado de libre comercio conocido como DR-CAFTA, en conjunto con los países del istmo centroamericano (El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Costa Rica).

El acceso al mercado estadounidense siempre ha estado marcado por altas regulaciones y reglas comerciales. Según los criterios de importación de ese país, no todos sus socios comerciales cuentan con los mismos estándares de calidad en cuanto a la producción y tratamiento para exportación, en especial de alimentos y productos perecederos, los que son a la vez los más propensos a adquirir, bacterias y virus.

Por las razones antes mencionadas la FDA realiza las conocidas devoluciones comerciales, a fin de de cumplir con las regulaciones y normas estadounidenses. Estas devoluciones consisten en impedir el paso de productos que no aparentan ser seguros para el consumo y uso humano.

Según estadísticas de la FDA sobre las devoluciones de importaciones; en 2012 los productos de origen dominicano sufrieron un total de 411 devoluciones, colocando el país como el segundo con mayor número de devoluciones en el rango de exportación de frutas y vegetales hacia los Estados Unidos, y el de mayor número de devoluciones entre los países signatarios del DR-CAFTA.

Como se podrá observar en el gráfico 2, hasta 2007 las devoluciones de productos exportados a Estados Unidos desde República Dominicana eran cifras escandalosas, resaltando el pico al que llegó en 2006 alcanzando la cifra record de 895 devoluciones. A partir de ese año las devoluciones han venido bajando paulatinamente, en especial en el sector agrícola.

Anteriormente el sector que se veía más afectado por las devoluciones era el de las exportaciones agrícolas, pero gracias a los incontables esfuerzos que se han realizado a nivel interno en el país, esta situación ha sido mejorada, aunque no totalmente extinguida.

Durante los últimos años, los rubros de exportación dominicanos se han extendido contribuyendo a consolidar el cambio de una economía meramente agrícola hacia una economía diversificada. Una de las señales de esta situación se encuentra en las estadísticas de exportaciones de Zonas Francas publicadas por el Banco Central, en las cuales se denota una evolución desde una Zona Franca mayoritariamente Textil, a una Zona Franca variada.

Gracias a la diversificación que ha sufrido la economía dominicana en los últimos años, se puede denotar el aumento de las exportaciones de productos manufacturados. Dada esta situación, y quizás en parte por el bajo “expertise” de las industrias dominicanas en las exportaciones hacia el mercado norteamericano, en 2012 se dio un gran aumento del número de devoluciones de productos dominicanos, los cuales fueron en su mayoría bienes industrializados.

Estas devoluciones fueron realizadas por diferentes razones, pero antes de analizarlas, es bueno tomar en cuenta que los productos que sufren devoluciones por la FDA, no necesariamente incumplen los requisitos. Uno de los mandatos de la ley de inocuidad otorga a la FDA la potestad de realizar la devolución por el “aparente” incumplimiento de los requisitos de entrada, es decir que si un producto a priori no parece estar apto para le consumo, la FDA tiene la facultad de realizar la devolución sin previo análisis.

En el gráfico a continuación se detallan las causas de las devoluciones durante el año 2012. Vemos que la mayoría de las devoluciones se realizaron por la categoría de NO ENLISTADOS, que se refiere a que “al parecer el medicamento o dispositivo no está incluido en la lista requerida por la Sección 510 (j), o una notificación u otra información con respecto a, que no se proporcionó como lo requiere la sección 510 (j) o 510 (k)”[2].

Tomemos en cuenta que la mayoría de los productos que sufren devolución bajo este cargo, son productos farmacéuticos y/o dispositivos. La segunda causa de devoluciones de productos dominicanos en 2012 es la categoría de NO REGISTRADO, que se refiere a que los reportes de registro no fueron procesados correctamente, o que hubo algún fallo en el registro. La tercera se refiera al “NO PREMARKET APPROVAL”, es decir que “el artículo parece ser un dispositivo de clase III sin una aplicación aprobada para su aprobación previa a la comercialización”.

Hay dos grandes causas de devolución, según la FDA, por Adulteración y por Etiquetado. En estas dos se pueden resumir todas las causas mencionadas anteriormente; como se puede apreciar en la tabla a continuación la mayor parte de las devoluciones en 2012, fueron causadas por problemas de Etiquetado.

Otra observación a las causas de devoluciones, son los productos que sufrieron la devolución por más de una causa, la cantidad total de este tipo de devolución durante 2012 fue de 22.

Existen otras causas menos conocidas por las cuales productos dominicanos sufrieron devoluciones, como son “DE/RX KIT”, que se refiere a un fármaco que fue exportado desde los EEUU y que es reimportado en acompañamiento de un dispositivo para su aplicación. Otra es la categoría de NO APROBADO que se refiere a productos que no tienen previa aprobación de entrada al mercado estadounidense.

Bibliografía:

– Allen-Myles-Shaik-Yeboah, An Analysis of Trends in Food Import Refusals in the United States, Journal of Food Distribution Research, Marzo 2008

– CEI-RD, Gerencia de Inteligencia de Mercados, Devoluciones de Embarques Dominicanos por la FDA Enero-Diciembre 2007.

– Solís, María E; ANÁLISIS DE RECHAZOS DE EMBARQUES DOMINICANOS POR PARTE DE ESTADOS UNIDOS, Ministerio de Industria y Comercio, Unidad de Inteligencia Comercial, 2008.

– Reporte de Devoluciones de Importaciones de la FDA, http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/

– Carlos G. Suárez, Oficina de Asuntos Agrícolas USDA, Introducción a la FDA y a la Nueva Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos en EE.UU. Oficina Regional de FDA para Latinoamérica, Julio 2011, Santo Domingo, República Dominicana